A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa é uma agência reguladora federal que tem a função de promover a saúde da população brasileira por meio do controle sanitário.
A partir da década de 90, o Brasil passou por um forte processo de desestatização, que transferiu para o setor privado, por meio de concessões, permissões e autorizações, a prestação de serviços públicos próprios de Estado.
Como resultado da descentralização desses serviços e a consequente quebra do monopólio estatal em diversos setores, foram criadas as Agências Reguladoras, sob a forma de autarquias em regime especial, com a função de regular, fiscalizar e normatizar as entidades privadas prestadoras de serviços públicos.
Segundo a Lei 13.848 de 2019, que dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das Agências Reguladoras do Brasil, a natureza especial conferida a elas é caracterizada pela ausência de tutela ou de subordinação hierárquica e pela autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira.
Acima de tudo, cabe às agências reguladoras monitorar e acompanhar as práticas de mercado dos agentes dos setores regulados, de forma a auxiliar os órgãos de defesa da concorrência na observância do cumprimento da legislação.
Existem hoje no Brasil 11 Agências Reguladoras atuando nos mais variados setores. São elas:
As duas últimas atuam na saúde, sendo a ANS, responsável pela regulação dos planos de saúde, e a Anvisa, com a função de promover a saúde por meio da vigilância sanitária.
Para conhecer a função da Anvisa, primeiramente precisamos entender o que vem a ser a Vigilância Sanitária.
A Lei Federal nº 8.080 de 1990, a lei do SUS, conceitua a Vigilância Sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
Como resultado, a vigilância sanitária atua sobre todos os agentes que possam representar risco à saúde da população, como medicamentos, cosméticos, alimentos, agrotóxicos, entre outros.
Ela exerce o “Poder de Polícia“, por meio da fiscalização, autuação e até mesmo interdição de estabelecimentos irregulares que possam, de alguma forma, oferecer risco à saúde da população.
Esse trabalho é organizado e estruturado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que compreende ao conjunto de ações das instituições que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Além disso, cabe esclarecer que essas ações são executadas de forma descentralizada, com a participação dos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas.
O SNVS foi definido pela Lei 9.782 de 1999, a mesma que criou a Anvisa.
A Anvisa tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Ela foi criada como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde (MS) e com atuação em todo território nacional.
No entanto, apesar de seu vínculo ao MS, ela atua como entidade administrativa independente, com estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Sua missão é proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Dentre as responsabilidades da Anvisa está a função de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre eles:
A Anvisa ganhou grande destaque na sociedade devido ao seu protagonismo no enfrentamento à Pandemia da Covid-19.
A atuação da Anvisa envolve um amplo conjunto de assuntos, como por exemplo os padrões para produção e distribuição de medicamentos para o combate ao coronavírus.
A Anvisa também tem a função de controlar a fabricação, a importação e a comercialização de equipamentos e dispositivos médicos necessários ao tratamento de pacientes com a doença, além da fabricação e distribuição de saneantes (por exemplo álcool em gel).
Além disso, atua no controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras, podendo até restringir, quando necessário, a entrada de estrangeiros no Brasil.
Ela também estabelece critérios técnicos para exames e triagem do coronavírus utilizando sangue, células, tecidos e órgãos.
Da mesma forma, dá orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de opções para o enfrentamento da doença.
Um dos pontos que mais evidenciaram o trabalho da Anvisa durante a pandemia foi sua função de liberar as vacinas que, como todo medicamento, são produtos fundamentais no controle de doenças.
Ou seja, antes de chegar à população, as vacinas precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.
No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de vacinas desenvolvidas pela indústria farmacêutica.
No entanto, para que a Agência possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de registro junto ao órgão.
O desenvolvimento de um medicamento ou vacina passa por diversas etapas.
Primeiramente, a trajetória do desenvolvimento do produto até o registro se inicia com a realização de estudos da fase não clínica, que ocorre em laboratórios, aplicada em animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos pela empresa.
Em seguida, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.
Para exercer sua função, a Anvisa conta com servidores tanto de nível médio como superior, com as mais variadas formações.
Os últimos editais de concursos da Anvisa ofereceram vagas para os seguintes cargos:
O último concurso para a ANVISA ocorreu em 2016. Mais informações sobre os certames anteriores e a expectativa para o próximo concurso podem ser encontradas nesse outro artigo sobre o Concurso Anvisa.
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