Judicialização da saúde: Temas que você precisa que saber!

Olá, leitores! Tudo bem com vocês? A judicialização do direito à saúde é um tema explorado em provas de diversas carreiras, tendo em vista as diversas Teses do STF.

Pensando nisso, neste artigo iremos compreender as principais decisões dos Tribunais Superiores sobre essa temática para ajudá-lo na hora da prova.

Principais temas da judicialização da saúde

Os dois principais temas do STF sobre a judicialização do direito à saúde, que foram recentemente sumulados, são o Tema 1234 e Tema 6, os quais tiveram sua obrigatoriedade reforçada pelas súmulas vinculantes 60 e 61:

Súmula Vinculante 60

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

Súmula Vinculante 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)

Para fins de prova, é necessário fixar que ambos os Temas e o Tema 500 aplicam-se para demandas referentes ao direito ao fornecimento de medicamento.

Judicialização da saúde: Tema 6

O Tema 6 garante o direito ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas do SUS, de forma excepcional, desde que cumprida algumas condições, cumulativas, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Judicialização da saúde: Tema 500

Já o Tema 500 do STF abrange o direito ao fornecimento do medicamento SEM registro pela ANVISA, excepcionalmente, desde que haja caso de mora irrazoável da referida agência reguladora em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Judicialização da saúde: Tema 793

Além disso, é de extrema importância diferenciar os referidos Temas do Tema 793, o qual não perdeu sua aplicabilidade, mas a teve restringida, uma vez que, atualmente, aplica-se para garantia o direito a tratamento de saúde, mas não ao fornecimento de medicamentos.

Na referida tese de direito a tratamento de saúde, o STF fixou entendimento pela responsabilidade solidária dos entes federativos nas demandas que exigem o direito à saúde, podendo o polo passivo da demanda ser de qualquer deles, isoladamente ou em conjunto.

No entanto, estabeleceu que compete à autoridade judicial, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Entretanto, no que tange a demanda sobre fornecimento de medicação a competência dessas ações seguem o Tema 1235 e 500.

O Tema 500 impõe o dever da União de custear integralmente o fornecimento do medicamento SEM registro pela ANVISA, bem como que as ações nesse caso serão necessariamente interposta contra ela, tendo em vista o direito interesse.

Por sua vez, o Tema 1234 esclarece de forma ampla sobre a competência e o custeio em ações de fornecimento do medicamento.

Para facilitar a compreensão, criamos a tabela abaixo que explica essa relevante tese do direito à saúde:

1. Judicialização da saúde: Medicamentos Incorporados ao SUS – Tema 1234

Categoria	Subgrupo	Competência	Responsabilidade	Observações
CBAF	–	Justiça Estadual	Municípios	–
CEAF	Grupo 1A	Justiça Federal	União	Aquisição centralizada pelo MS; Estados armazenam, distribuem e dispensam; União ressarce entes (salvo falha estadual)
	Grupo 1B	Justiça Estadual	Estados	União financia (repasse); se Município fornecer → Estado ressarce
	Grupo 2	Justiça Estadual	Estados	Custeio integral pelo Estado; se Município fornecer → Estado ressarce
	Grupo 3	Justiça Estadual	Municípios (operacional)	Financiamento tripartite; não altera competência
CESAF	–	Justiça Federal	União	União ressarce entes, salvo atribuições de Estados/Municípios (distribuição/dispensação)

Exceção (Indígenas) – Tema 1234

Situação	Competência	Responsabilidade
Fornecimento de medicamentos (qualquer grupo) para população indígena	Justiça Federal	União

2. Judicialização da saúde: Medicamentos NÃO Incorporados ao SUS – Tema 1234

Situação	Competência	Custeio	Observações
Sem registro na ANVISA	Justiça Federal	União	–
Com registro na ANVISA
≥ 210 salários mínimos	Justiça Federal	União	–
Entre 7 e 210 salários mínimos	Justiça Estadual	Estado	Ressarcimento pela União: 65% (geral) / 80% (oncológicos até 10/06/2024)
< 7 salários mínimos	Justiça Estadual	Estado	Possível ressarcimento ao Município (CIB)

Por fim, recentemente, o STF atualizou o Tema 1234 para fixar legitimidade do polo passivo em ações que visam o fornecimento de medicação oncológica, conforme tabela em que criamos abaixo:

1. Judicialização da saúde: Medicamentos Oncológicos INCORPORADOS

Tipo de Aquisição	Grupo (CEAF)	Competência	Polo passivo
Aquisição centralizada (Ministério da Saúde)	Grupo 1A	Justiça Federal	União
Negociação nacional	Grupo 1B	Justiça Estadual	Estados
Aquisição descentralizada	Grupo 1B	Justiça Estadual	Estados/Municípios

2. Judicialização da saúde: Medicamentos Oncológicos NÃO Incorporados

Critério (custo anual)	Competência	Polo passivo
≥ 210 salários mínimos	Justiça Federal	União
< 210 salários mínimos	Justiça Estadual	Estado

Por hoje é só, leitores. Esse é um combinado das principais diferenciações entre esses temas sobre a judicialização da saúde que você tem que ter em mente para sua prova.

Além disso, há especificidades, principalmente no Tema 1234 que indicamos uma leitura mais detalhada.

Até a próxima!

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