OBSERVAÇÕES:

• Exceto quando sinalizado o contrário, todas as demais aulas são completas (PDF + videoaula).
• O curso não necessariamente abrange todos os tópicos das referências bibliográficas.

Tópicos não abordados:

SISTEMA DA QUALIDADE - Sistema da Qualidade voltado para Indústria Farmacêutica. Gerenciamento de risco da qualidade na indústria farmacêutica. Ferramentas da Qualidade. Estudos de estabilidade de insumo farmacêutico ativo e medicamentos. Guia nº 4/2015, versão 1 da ANVISA – Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Guia nº 8/2017, versão 3 da ANVISA – Guia para Investigação de Resultados Fora de Especificação – FDE. Guia nº 28/2019, versão 1 da ANVISA – Guia de estudos de estabilidade. Guia nº 14/2021, versão 2 da ANVISA – Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares. Guia nº 50/2021, versão 4 da ANVISA – Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. Guia nº 62/2023, versão 1 da ANVISA - Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade. RDC n° 47/2009 da ANVISA – Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde e suas atualizações. RDC nº 18/2014 da ANVISA - Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de  escontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências. RDC nº 73/2016 da ANVISA - Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências e suas atualizações. RDC nº 677/2022 da ANVISA – Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano. RDC nº 753/2022 da ANVISA - Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. RDC nº 768/2022 da ANVISA – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. RDC n° 770/2022 da ANVISA – Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos. RDC nº 912/2024 - Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. Resolução nº 967, de 18 de março de 2025 da ANVISA. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020 , que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. Resolução nº 36, de 25 de Julho de 2013 da ANVISA. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências com anexos. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Centros e Serviços de Informação sobre Medicamentos: princípios, organização, prática e trabalho em redes para promoção do Uso Racional de Medicamentos [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2020. Resolução n° 872 de 17 de Maio de 2024. Estabelece os requisitos e condições necessárias para composição e funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional. IN n°302/2024 da Anvisa. Trata dos critérios para o credenciamento, participação e permanência na rede Sentinela.