OBS: O CURSO NÃO NECESSARIAMENTE ABRANGE TODOS OS TÓPICOS DAS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

Não aborda: 

• 5. Mudanças pós-registro, cancelamento de registro de princípios ativos. 7. Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas. 10. Transporte dos Produtos Biológicos. BIBLIOGRAFIA BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia no 2 – versão 2 de 11/04/2017 – Guia para Qualificação dos Procedimento de Transporte dos Produtos Biológicos. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no 73, de 07 de abril de 2016 e suas atualizações. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 08 abril 2016 – Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e dá outras providências. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia no 79/2025 – versão 1. De 28/03/2025, para realização de estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. O documento reúne orientações da Anvisa para o cumprimento dos requisitos para a realização desses estudos, descritos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 964/2025. INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 258, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023. Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.