Conhecimentos Específicos Concurso ANVISA | Estratégia Concursos

Conhecimentos Específicos (Diversos Tópicos - parte I) p/ ANVISA (Especialista em Regulação-Área 2)

Esse curso aborda os seguintes itens do último edital de Especialista em Regulação - Área 02 - Conhecimentos Específicos: 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 - Química.

Conteúdo do Curso

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Conteúdo
Aula Demo Disponível
ITEM 6 - introdução à estatística aplicada a análises laboratoriais (controle de qualidade) e processos: estatística descritiva; tipos de erro em análises laboratoriais; diferença entre precisão e exatidão; testes de hipótese; intervalo de confiança.
Aula 02 Disponível
ITEM 6 – CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO: processo; ciclo PDCA; controle de qualidade por meio da utilização de cartas de controle; causas de variação comum e causas de variação especiais
Aula 03 Disponível
ITEM 12 - Estudos de estabilidade: desenho e condições do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade.
Aula 04 Disponível
ITEM 3 – ASPECTOS DIVERSOS SOBRE VALIDAÇÃO (Conceito e aplicação): validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle, revisão periódica da qualidade.
Aula 05 Disponível
ITENS 3 e 4 – VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E PROCESSOS: Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. Parâmetros para a validação de métodos analíticos para a identificação e determinação de constituintes, determinação de contaminantes e ensaios de desempenho.
Aula 06 Disponível
ITEM 5 - GERENCIAMENTO, CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos à Vigilância Sanitária.
Aula 07 Disponível em 04/08/2019
INTES 7 e 8 - CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO: Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas.
Aula 08 Disponível em 17/09/2019
ITEM 1 - CARACTERÍSTICA ESTRUTURAL DOS COMPOSTOS QUÍMICOS: Rotas de síntese química, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados; Via de purificação e cristalização. Métodos analíticos aplicados à caracterização e identificação.

Aulas Demonstrativas

CRONOGRAMA Vendas até: 04/10/2019 Acesso ao curso até: 04/03/2020